据中国生化制药工业协会网站消息
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2023年5月8日
，由中国生化制药工业协会（以下简称“协会”）主办的
，《人尿源蛋白粗品生产质量管理指南》团体标准起草工作交流会在厦门顺利召开
。
蛋白质是人体的营养物质
，健康人尿中含有很多生物活性物质
，如溶解血栓的尿激酶
，作为保胎药的绒促性素
，治疗动脉硬化栓塞的激肽释放酶
，治疗消化道炎症的蛋白酶抑制剂
，调节血液凝固的血凝调节蛋白
、促进人表面皮肤创面修复的人表皮生长因子等等
。百年的科技发展使得人尿液华丽转身
，人尿中的活性成分逐渐登上经典名药的大雅之堂
。
国家鼓励行业协会等社会团体积极制定团体标准
，促进行业高质量发展
。鉴于目前没有公认和共同遵守的人尿源蛋白粗品质量管理体系以及生产管理规范
，为了促进我国人尿源蛋白行业的规范化
、标准化进程
。我协会经过与国家药品监督管理局药品审评中心和国家药典委员会沟通
，借鉴协会2022年发布的《粗品肝素生产质量管理指南》成功经验
，组织行业内GMP
、质量标准专家同相关企业一起起草《人尿源蛋白粗品生产质量管理指南》团体标准
。
本次会议非常荣幸邀请到山东大学教授
、山东大学药品监管科学研究院执行院长王凤山
、陕西省食品药品监督检验研究院党委书记刘海静
、上海市食品药品检验研究院原首席专家陈钢
、中国生化制药工业协会监事余立
、江苏省食品药品监督检验研究院生技室主任陆益红
、河南省食品药品检验所首席专家仲平
、河南省药品医疗器械检验院生化室主任连莹
、辽宁省检验检测认证中心首席专家魏晶等起草组专家参会
。
参会企业包括武汉人福药业有限责任公司
、江苏尤里卡生物科技有限公司
、河北智同生物制药股份有限公司、沈阳光大制药有限公司
、青岛全网担保网药业有限公司
、北京赛升药业股份有限公司
、上海丽珠制药有限公司
、上海天伟生物制药有限公司
、南京南大药业有限责任公司
、江苏艾迪药业股份有限公司
、宁波人健药业集团股份有限公司
、马鞍山丰原制药有限公司
、河北水盼生物科技有限公司
、广州宝天生物技术有限公司
、青州市鑫康生物科技有限公司等上下游企业30余位企业代表
，本次会议邀请到的专家和企业涵盖整个生产供应链
。
首先
，协会胡文言秘书长代表协会对参会嘉宾表示热烈欢迎
。人尿源蛋白原料收集是非常有特色的
，以前主要依赖国外原料药进口
。随着我国医药技术的发展
，国内企业也能自主进行人尿原料药的收集
，也是解决了国内这一部分产品缺医少药的问题。并且随着近年来市场的发展
，行业也在逐步兴起
，越来越多的企业也参与到了这个行业当中来
。在这个情况下国家药监局
、药审中心
、药典委也表达了对于人尿来源的溯源
、质量管理
、病毒等各方面问题的关注
。如果对于人尿源产品原料有相应的标准发布
，将会大力推进国内外人尿源产品行业的发展
。
会议由江苏尤里卡生物科技有限公司
、上海丽珠制药有限公司
、青岛全网担保网药业有限公司
、河北水盼生物科技有限公司
，4家企业代表依次介绍了关于公司人尿源蛋白粗品生产质量标准
、生产工艺等概况
。
《人尿源蛋白粗品生产质量管理指南》团体标准起草组组长介绍了团标起草的原则
、要求
、工作流程和工作计划
。同时强调团体标准要具备科学性
，既要瞄准国际行业发展现状
，也要符合中国现状
；团体标准要具备规范性
，既要力所能及
，也要引领行业发展
。
讨论环节
，各参会企业介绍了公司概况
，并针对目前项目前团标起草框架提出了建议
，企业代表们表示愿意积极参与到《人尿源蛋白粗品生产质量管理指南》的起草工作中
。感谢协会为行业搭建了平台
，希望可以通过项目制定出可以全面的反映产品质量属性的团体标准
。
本次会议统一了思想
，协会制定这个团体标准是非常有意义的
。参会的各个企业实际上已经形成了比较好的生产质量管理规范
，已经有很好的经验
，这为我们落实后续工作提供了良好的基础
。希望在本次会议的推动下
，在《人尿源蛋白粗品生产质量管理指南》在质量标准理规范方面能尽快形成行业内的标准
。这样我国的人尿源蛋白粗品的质量控制将会登上一个新台阶
。